文献来源：
骨科临床与研究杂志年第1卷第1期
文章作者：
田伟范明星韩晓光赵经纬刘亚军
作者单位：
医院脊柱外科
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目的：介绍一种新型辅助椎弓根螺钉内固定的手术机器人系统(天玑机器人系统)；比较天玑机器人系统辅助置钉与传统透视引导徒手置钉2种手术方式的临床效果及安全性和精确性。
方法：于年2月至6月间以随机对照研究的方式纳入40例接受椎弓根螺钉内固定术的患者，随机分为机器人辅助组(23例)和传统透视引导组(17例)。分别记录两组患者手术时间及术后并发症情况，收集患者术后CT图像，使用Gertzbein-Robbins标准对椎弓根螺钉位置进行评估，对两组患者椎弓根螺钉的置钉精度进行比较。采用SPSS20.0统计软件包对数据进行分析。
结果：患者年龄为(54.0±11.9)岁。其中男17例，女23例。植入椎弓根螺钉共枚。两组患者在性别及年龄分布方面差异无统计学意义。两组患者手术过程均顺利，术后3d内无任何医源性神经或血管损伤发生。机器人辅助组与传统透视引导组手术时间分别为(.9±46.6)min、(.2±40.6)min,P=0.，差异无统计学意义。螺钉植入精度：机器人辅助组Gertzbein-Robbins分类为A类99枚、B类3枚，螺钉植入的入点误差为(1.70±0.83)mm，止点误差为(1.84±1.04)mm，整体误差为(1.77±0.78)mm；传统透视引导组Gertzbein-Robbins分类为A类81枚、B类6枚、C类1枚，螺钉植入入点误差为(3.73±2.28)mm，止点误差为(4.11±2.31)mm，整体误差为(3.92±1.80)mm。比较两组间螺钉植入的入点误差、止点误差和整体误差，差异均有统计学意义(P0.)。机器人辅助组置钉精度优于传统透视引导组。
结论：手术机器人系统在不增加手术时间和并发症的前提下，显著提高了椎弓根螺钉内固定术的精确度和安全性，在临床应用方面具有巨大潜能。
手术机器人；椎弓根螺钉；安全性
椎弓根螺钉内固定是脊柱外科最常用的手术方法之一，对患者术后脊柱生物力学的恢复起着极大的作用[1-3]。脊椎椎弓根形态复杂，并具有一定的变异性，亚洲人群脊柱椎弓根平均宽度仅为约8mm[4]，这对椎弓根螺钉的精准植入造成很大困扰。传统脊柱外科医生大多徒手完成椎弓根螺钉的植入，难以避免椎弓根螺钉穿破椎弓根皮质，损伤周围组织。椎弓根旁有许多重要的组织结构，包括神经根、脊髓及血管等。椎弓根螺钉的植入位置不佳极有可能导致严重的手术并发症，包括神经及血管损伤、内脏损伤及椎体稳定性下降等[5,6]。文献报道椎弓根螺钉内固定术的失败率为4.9%～37.5%[7-13]。
为了提高椎弓根螺钉内固定手术的成功率，降低手术并发症，计算机辅助导航系统应运而生[14]。通过将患者术前或术中的计算机断层扫描图像数据注册到计算机导航系统中，医生能够计算出椎弓根的宽度，从而设计椎弓根螺钉植入的最优路径，尽可能保障椎弓根螺钉始终处于椎弓根内。然而，即便使用计算机导航辅助系统，椎弓根螺钉植入的失败率依然较高[10,15]，计算机导航的辅助效果也因此受到诸多的质疑。有学者认为计算机导航系统在螺钉植入的过程中会分散医生的注意力，同时医生在术中很难完全按照术前设计的螺钉路径完美植入椎弓根螺钉[16]。
近年来，手术机器人技术高速发展，在世界范围内被广泛研究。手术机器人系统能够克服人的生理局限，具有操作精度高、操作可重复性好、操作稳定性强等特点。上述特点使手术机器人应用于椎弓根螺钉内固定术、提高椎弓根螺钉的植入精度成为可能[17-21]。然而，目前大多数研究仍停留在实验室水平或离体实验水平，极少能被应用于临床[17,19,21]。本文介绍一种我国自主研发的基于三维透视影像的手术机器人系统，并通过临床随机对照试验研究其在椎弓根螺钉内固定术中的准确性及安全性。
资料与方法
一、研究设计本研究为临床随机对照研究。
二、研究对象本研究纳入年2月至年6月医院脊柱外科腰椎骨折或腰椎滑脱患者40名。所有入组患者均被充分告知，并签署知情同意书。纳入标准：①年龄≥18岁；②符合脊柱椎弓根螺钉内固定术指征；③患者知情同意。排除标准：①患有严重骨质疏松；②陈旧性腰椎骨折；③椎弓根发育畸形；④合并严重的系统性疾病；⑤存在凝血功能障碍；⑥临床机构认为不适宜受试的患者。
三、病例分组方法入组患者依据随机数表法进行随机分组，分为机器人辅助椎弓根螺钉内固定组(机器人辅助组)和传统透视引导椎弓根螺钉内固定组(传统透视引导组)，并进行分配隐藏。
四、结局评价指标手术时间；术后3d内医源性神经或血管损伤发生率；椎弓根螺钉置钉精确率。
五、结局评价方法所有患者均于术后第3天完成术后CT检查。术后CT图像数据使用Mimics14.0软件进行重建，由未参加手术的脊柱外科医生对椎弓根螺钉的位置分别进行评估。按照Gertzbein-Robbins分类标准对椎弓根螺钉在外侧、内侧、头侧和尾侧方向上皮质是否存在穿透情况进行评估(A：无皮质侵及;B：皮质穿透2mm;C：2mm≤皮质穿透4mm;D：4mm≤皮质穿透6mm;E：皮质穿透≥6mm)[22]。此外，通过图像融合技术将实际螺钉位置与术前规划位置进行比较，测量螺钉植入的入点偏差及止点偏差，规定单枚螺钉植入偏差为入点偏差及止点偏差二者和的二分之一(图1)。常规透视引导椎弓根螺钉内固定组的螺钉偏差为实际螺钉位置与最优螺钉位置之间的距离。
▲图1通过图像融合技术，比较实际螺钉位置与术前规划位置
六、统计学处理方法正态分布计量资料数据采用±s进行描述，组间比较采用独立样本t检验；偏态分布计量资料采用中位数和四分位数间距进行描述，组间比较采用秩和检验；计数资料采用相对数进行描述，采用2检验进行统计推断。采用SPSS20.0软件包对数据进行处理，认为P0.05差异具有统计学意义。
七、天玑机器人系统天玑机器人系统(医院与北京天智航医疗科技股份有限公司等合作研发)是一种机器人辅助脊柱外科手术设备，由移动式6自由度机械臂系统、光学跟踪系统和手术规划及导航系统组成(图2)。
▲图2天玑机器人系统的组成部分
手术过程中，医生基于三维影像可以通过手术规划系统规划椎弓根螺钉植入的预定路径。机械臂系统可以自动计算椎弓根螺钉预定路径的实际空间位置，并在光学跟踪系统的配合下控制机械臂连同附着在机械臂末端的导向器工具定位至预定路径，并通过导向器引导术者准确植入椎弓根螺钉。光学跟踪系统可以实时探测到患者的实际所处位置以及由于各种原因导致的患者位置变化，并协同机械臂系统进行实时运动补偿，使机械臂系统能够始终准确定位到预先设计的椎弓根螺钉植入路径。
1.机械臂系统
机械臂系统主要由机械臂及其控制器组成。该系统采用6关节机械臂，各关节活动范围为-°～°。机械臂最大工作半径为mm。机械臂末端安装有多用途通用工具基座，支持导向器、示踪器和手术器械等多种配套工具的安装固定。机械臂安装在移动平台底座上，配有自动平衡支撑系统，用于确保机械臂系统和患者之间的位置关系保持固定，并保障机械臂系统工作的安全性、稳定性和可重复性。机械臂系统的整体机械定位精度为1.0mm。
2.光学跟踪系统
光学跟踪系统由红外立体相机(NDIPolaris)和两组对应的示踪器组成。两组示踪器均为被动反射式，分别安装在机械臂末端和患者棘突上。术中，光学跟踪系统能够实时监测机械臂末端和患者的位移变化，并自动补偿该位移，保障机械臂系统和患者之间固定的相对位置关系。相关精度信息能够实时显示在光学跟踪系统的显示屏上，为医生判断是否进行椎弓根螺钉植入提供依据。
3.手术规划及导航系统
椎弓根螺钉的型号选择及其植入路径规划通过OPSS软件(医院与北京天智航医疗科技股份有限公司合作研发)完成。OPSS软件能够接收由ARCADISOrbic3D(SiemensMedicalSolution,德国)系统扫描生成的三维原始数据，并基于标记点技术实现图像空间和机械臂系统工作空间的自动匹配，完成机器人系统的注册过程，从而允许医生在上述匹配的三维原始图像上设定椎弓根螺钉植入参数并规划植入路径(图3)。椎弓根螺钉植入参数及植入路径规划确认后，相关内容通过计算机传递至机械臂系统执行。为了保障手术安全，手术规划及导航系统还提供了椎弓根螺钉路径虚拟仿真和软急停功能，防止机械臂系统在运行过程中触碰到障碍物。
▲图3在手术规划系统中设定椎弓根螺钉植入参数并规划植入路径
4.手术流程
为安全完成手术，天玑机器人系统具有一套完整的操作流程。该流程大致可分为5个部分，包括机器人设置、三维图像采集和自动配准、椎弓根螺钉参数设计及路径规划、机器人辅助置钉和图像验证(图4)。手术开始前，天玑机器人系统需覆盖无菌塑料外罩并沿手术台侧面进行摆位，以确保机器人机械臂可以完全覆盖整个手术区域。红外立体相机放置在患者头端，朝向手术操作区域，并根据需要即时调整角度。将带有参考框架的患者示踪器牢固固定在手术节段邻近椎体棘突上，使用ARCADISOrbic3D系统扫描获取患者三维影像数据，并完成患者三维影像和机械臂系统工作空间的自动配准。设定椎弓根螺钉植入参数及植入路径，并模拟机械臂运行，确认无误后，启动机器人系统运行。机械臂系统自主运行至规划路径，并进行微调，保障螺钉植入精度小于1mm后发出可置钉提示。术者再次确认螺钉植入位置后，沿导向套筒方向作1～2cm皮肤切口，并将导向套筒插入直达椎弓根进钉点皮质表面，打入克氏针，并进行椎弓根螺钉植入。术毕，进行术后CT扫描，确认椎弓根螺钉位置。
结果
本研究共纳入患者40例，年龄(54.0±11.9)岁。男17例，女23例。植入椎弓根螺钉共枚。其中机器人辅助组23例(男7例，女16例)，年龄(55.5±10.1)岁；传统透视引导组17例(男10例，女7例)，年龄(52.0±14.1)岁。两组患者在人口学基础信息方面未见显著性差异。
全部患者手术过程顺利，术后症状明显缓解，术后1d开始康复训练，术后3d内无任何医源性神经或血管损伤发生。其中机器人辅助组手术时间为(.9±46.6)min，传统透视引导组手术时间为(.2±40.6)min，组间差异无统计学意义(P=0.)。
▲图4天玑机器人系统的操作流程及其手术室布局
机器人辅助组植入椎弓根螺钉枚，Gertzbein-Robbins分类为A类99枚、B类3枚，螺钉植入的入点误差为(1.70±0.83)mm，止点误差为(1.84±1.04)mm，整体误差为(1.77±0.78)mm；传统透视引导组植入椎弓根螺钉88枚，Gertzbein-Robbins分类为A类81枚、B类6枚、C类1枚，螺钉植入的入点误差为(3.73±2.28)mm，止点误差为(4.11±2.31)mm，整体误差为(3.92±1.80)mm。见表1。
▲表1机器人辅助组与传统透视引导组椎弓根螺钉植入位置误差
螺钉入点误差(mm)螺钉止点误差(mm)螺钉整体误差(mm)机器人辅助组1．70±0．．84±1．．77±0．78传统透视引导组3．73±2．．11±2．．92±1．80P值P0．P0．P0．t值8．．．88
讨论脊柱是人体最重要最复杂的运动系统，三维解剖结构复杂且毗邻重要的神经血管组织。传统骨科手术由于可视化设备匮乏，过于依赖医生经验，造成手术创伤大、精确性低及并发症多。一旦螺钉植入失败则可能导致严重的并发症。文献报道置钉失败率可达4.9%～37.5%[7-13]。
作为信息科学、新材料、自动化以及精密制造等先进技术的融合产物，机器人具有高灵敏度、定位准确、动作精细、运行平稳等特点。同时，机器人不怕辐射和污染，并且可以有效控制某些外界因素的影响。将机器人应用于医疗领域，尤其是辅助进行外科手术，可以减少医生与辐射及污染环境的接触，同时避免因人的疲劳或生理震颤带来的负效应，在提高手术的准确性和安全性、改善手术效果、缩短治疗和恢复时间以及减轻患者痛苦等方面有着明显优势。
目前，针对脊柱外科研发的手术机器人系统有10余种，包括SpineAssist/Renaissance，SPINEBOT，VectorBot以及ROSA系统等[17-21,23,24]。其中最为著名的是以色列研发的SpineAssist/Renaissance系统，该机器人系统是基于并联机构的脊柱手术导航辅助机器人。采用了“Hover-T”技术，可直接固定于患者脊柱上，引导医生进行脊柱内固定手术。SpineAssist/Renaissance系统已获得FDA和CE认证，目前已销售约80台，完成手术约例。临床研究报道SpineAssist/Renaissance系统椎弓根置钉准确率达98.5%，显著优于传统手术，并且可以显著减少X线暴露时间，但存在操作比较复杂及缺少实时影像监控等缺陷[25,26]。
天玑机器人系统是一种新型串联手术机器人系统。在它的辅助下，术者可以根据术中三维图像进行手术规划。串联结构的机械臂几乎可以覆盖全部脊柱部位，而且术中实时导航系统使得手术更加精确与安全(图5)。随机对照研究的结果也证实了天玑机器人系统的使用能够显著提高椎弓根螺钉植入的精度，不仅没有导致任何术后并发症的发生，总体误差也仅为(1.77±0.78)mm，甚至满足了上颈椎螺钉内固定的精度要求[27]。
▲图5腰椎骨折患者术后复查CT，显示6枚螺钉位置良好
手术机器人系统的准确性受多方面因素影响。在本研究中最主要的误差因素为系统误差。系统误差主要产生于三维图像数据重建、图像自动注册等过程。术中用于获取图像的ARCADISOrbic3D系统在成像过程中由于电磁场的偏转，导致获取的三维图像存在一定程度的失真[28]。这种误差不因设备的更换而发生改变，因为这部分误差是由影像的成像原理决定的。另外，三维图像的自动注册过程及导航系统引导机械臂系统进行运动的过程中，由于红外立体相机和示踪器之间光学反射的误差，也会增加手术机器人的系统误差。光学跟踪摄像头(NDI公司，加拿大)的系统误差为0.30mm。安全性是应用和推广机器人手术的前提，临床医生往往由于担心机器人手术的术中安全问题而放弃使用。天玑机器人不进入患者体内，辅助医生完成精确操作，并且设有安全活动控制区域、安全控制策略、紧急手术制动灯等多重安全策略，完全可以满足手术的安全需求。
传统脊柱外科手术大多依赖医生的经验与手术技术，其培养过程需要大量的人力和物力。天玑机器人系统由医生从临床视角主导设计，先进的仿生构造保证了该系统的灵活性和稳定性，全面的安全保护机制可确保机器人安全手术，实用性强，自由度高，可重复性好，显著减少了术中放射线暴露。能够极大地帮助年轻脊柱外科医生迅速提高手术技术，缩短学习曲线。
手术机器人系统作为一个新兴的交叉学科领域，在外科系统精准手术中具有划时代的革命意义，已成为数字化医疗的未来重要发展方向之一。目前，手术微创化和智能化已成为外科手术机器人技术发展的重要趋势。本研究所介绍的天玑机器人系统实现了常规手术微创化、复杂手术安全化及关键操作安全化的目标，对于推进脊柱外科进入新的智能辅助精准时代和提升骨科综合治疗水平具有重要意义。但是，仍有许多关于天玑机器人系统的临床研究亟待开展，包括天玑机器人系统与导航技术的对比研究及其与其它手术机器人系统的横向比较研究等。
结论天玑机器人系统满足了医生对手术机器人的基本要求，在不增加手术时间和并发症的前提下显著提高了椎弓根螺钉内固定的手术精度和安全性，展示了其在临床应用的巨大潜能。
参考文献（略）
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