今天，诺华公布了司库奇尤单抗强直性脊柱炎（AS）适应症中国III期临床研究（MEASURE5研究）的52周数据。结果证实，司库奇尤单抗在中国AS患者治疗中可快速显著改善疾病症状与体征，且长期应用药物安全性和耐受性良好。
MEASURE5研究也是迄今为止首个在中国AS患者人群中开展的、针对白介素-17A（IL-17A）抑制剂的随机、安慰剂对照临床研究。同时，这也是目前生物制剂在中国AS患者人群中随访时间最长的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究。
此次III期临床研究共纳入例年龄≥18岁的中重度AS患者，其中例（71.4%）来自中国。研究结果显示，在所有接受司库奇尤单抗mg治疗的中国患者中：
治疗1周时ASAS20应答率已与安慰剂组产生具有统计学意义的差异
治疗2周时ASAS40应答率出现显著差异治疗16周时，司库奇尤单抗组的ASAS20/40应答率分别为56.0%（安慰剂组：38.5%）和41.7%（安慰剂组：16.5%）▼点击图片，查看大图
表明司库奇尤单抗能快速改善患者症状与体征，且无论患者是否既往使用过TNF-α抑制剂，均可取得显著疗效。同时研究结果也表明，司库奇尤单抗的临床获益持久，且有随治疗时间延长进一步提升的趋势。52周结果显示，在所有接受司库奇尤单抗mg治疗的中国患者中，ASAS20/40应答率分别达到77.3％和60.5％，均较16周结果有所提升；同时，疾病活动度持续下降，生活质量持续提升，证实司库奇尤单抗在中国患者中疗效持久，可持续改善疾病症状。安全性方面，其安全性数据与既往研究基本一致，证明了药物整体安全性与耐受性良好。
治疗52周时，司库奇尤单抗组患者ASAS20应答率
治疗52周时，司库奇尤单抗组患者ASAS40应答率
司库奇尤单抗已在包括欧洲和美国在内的多个国家和地区上市，批准用于治疗银屑病、银屑病关节炎及强直性脊柱炎。年，司库奇尤单抗又在欧盟先后获批了“放射学阴性中轴型脊柱关节炎”及“6至18岁以下儿童及青少年中重度斑块状银屑病”两大新适应症，治疗范围进一步扩展，有望为更多患者带去健康希望。
在中国，司库奇尤单抗目前获批了2个适应症，分别为“用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成年患者”和“用于常规治疗疗效欠佳的强直性脊柱炎的成年患者”。
声明
1.放射学阴性中轴型脊柱关节炎、6至18岁以下儿童及青少年中重度斑块状银屑病、银屑病关节炎适应症均未在中国大陆获批。
2.本资料目的在于传递医药前沿信息和研究进展，非广告用途。
关于司库奇尤单抗强直性脊柱炎适应症中国III期研究
MEASURE5研究是一项为期52周、随机、双盲、安慰剂对照、平行设组、多中心、以中国为中心的III期临床研究。研究共入组中重度强直性脊柱炎患者名，其中包括名（71.4%）中国患者，旨在评估司库奇尤单抗治疗中重度强直性脊柱炎的有效性和安全性。本研究的主要终点是第16周时达到ASAS20（国际脊柱关节炎评估协会评分）的患者比例。患者以2:1的比例随机分配解释司库奇尤单抗mg治疗或安慰剂，前5剂每周一剂，之后每4周一剂，皮下注射给药。ASAS20应答指以下方面至少3项达到20%改善且改善幅度≥1分，且另一项恶化不超过20%患者整体评估、疼痛评估、功能（Bath强直性脊柱炎功能指数，简称BASFI）和炎症（晨僵严重程度和持续时间）。ASAS40应答指上述4个方面中，至少3项改善20%且改善幅度≥2分，另一项无恶化。BASDAI从以下6个方面评估患者疾病活动程度：疲劳、脊柱疼痛、关节疼痛/肿胀、附着点炎、晨僵持续时间和晨僵严重程度。
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Reference
ChineseMedicalJournal:-VolumePublishAheadofPrint-doi:10./CM9.
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